Kiểm tra bằng thị giác máy trong ngành dược phẩm.

Trong ngành dược phẩm, bao bì thuốc không chỉ là lớp vỏ bảo vệ sản phẩm mà còn là tuyến phòng thủ đầu tiên cho sự an toàn của bệnh nhân. Từ độ chính xác của thông tin in trên hộp thuốc đến độ kín khí của vỉ thuốc, bất kỳ lỗi nhỏ nào cũng có thể dẫn đến rủi ro về thuốc hoặc thậm chí là tranh chấp pháp lý. Với các quy định về thuốc toàn cầu ngày càng nghiêm ngặt và sự tiến bộ của sản xuất thông minh, công nghệ kiểm tra trực quan, với ưu điểm về độ chính xác và hiệu quả cao, đang trở thành giải pháp cốt lõi để kiểm soát chất lượng bao bì thuốc.

I. Những thách thức trong kiểm tra ngành bao bì dược phẩm

1.1 Yêu cầu chất lượng nghiêm ngặt

Bao bì thuốc phải đáp ứng nhiều chỉ tiêu chất lượng: số lô in trên hộp thuốc phải rõ ràng và có thể truy xuất nguồn gốc; vỉ nhôm-nhựa không được có lỗ nhỏ hoặc rò rỉ; và nhãn phải hoàn toàn không có bọt khí và không bị lệch. Các phương pháp kiểm tra lấy mẫu thủ công truyền thống gặp phải các vấn đề như mỏi mắt và khác biệt trong việc triển khai tiêu chuẩn, gây khó khăn cho việc đáp ứng các yêu cầu của GMP (Thực hành Sản xuất Tốt) để kiểm tra toàn diện.

1.2 Mâu thuẫn giữa tốc độ sản xuất và độ chính xác kiểm tra

Các dây chuyền đóng gói tốc độ cao hiện đại có thể đạt tốc độ hơn 300 hộp mỗi phút, khiến việc giám sát theo thời gian thực bằng kiểm tra trực quan thủ công trở nên bất khả thi. Một công ty dược phẩm đa quốc gia đã từng chứng kiến ​​tỷ lệ phát hiện sai sót tăng vọt do tốc độ dây chuyền đóng gói quá nhanh, cuối cùng dẫn đến việc thu hồi hàng triệu sản phẩm.

1.3 Áp lực tuân thủ gia tăng: Các yêu cầu của FDA 21 CFR Phần 11 về khả năng truy xuất nguồn gốc hồ sơ điện tử và các tiêu chuẩn thử nghiệm Phụ lục 1 GMP của EU đối với bao bì vô trùng đang thúc đẩy các công ty tìm kiếm các phương pháp thử nghiệm tự động có thể xác minh và kiểm toán được.

II. Công nghệ cốt lõi của kiểm tra trực quan

2.1 Hệ thống hình ảnh đa chiều

Đối với cấu trúc nhiều lớp của bao bì dược phẩm, hệ thống thị giác sử dụng công nghệ hình ảnh đa phổ:

Chụp ảnh tia cực tím: Phát hiện các vết nứt cực nhỏ trên nút cao su của lọ.

Chụp ảnh nhiệt hồng ngoại: Phân tích độ kín của mối hàn túi truyền dịch.

Quét laser 3D: Đo độ lệch kích thước hình học của cổ ống thuốc.

Một giải pháp kiểm tra thị giác, được cấu hình với mảng camera độ phân giải cao gồm 12 nhóm, có thể hoàn thành việc kiểm tra 360° sáu mặt của hộp thuốc mà không có điểm mù trong vòng 0,5 giây, với độ chính xác ±0,02mm.

2.2 Phân loại lỗi học sâu

Các thuật toán dựa trên quy tắc truyền thống gặp khó khăn trong việc xử lý phản xạ và nhiễu kết cấu từ vật liệu đóng gói. Các mô hình AI dựa trên Mạng Nơ-ron Tích chập (CNN), được đào tạo trên hàng triệu mẫu khuyết tật, có thể phân biệt chính xác:

Lỗi in: thiếu ký tự, chênh lệch màu quá nhiều, mã vạch bị méo

Khuyết điểm vật lý: lỗ thủng trên giấy bạc, ren nắp chai không thẳng hàng, nhãn nhăn

Lỗi lắp ráp: thiếu hướng dẫn, trộn lô, thiếu nhãn chống hàng giả. Một nghiên cứu thực tế từ một nhà sản xuất thiết bị kiểm tra hàng đầu cho thấy mô hình AI đã giảm tỷ lệ dương tính giả từ 1,2% với các thuật toán truyền thống xuống còn 0,15%, và cải thiện độ chính xác phân loại lỗi lên 99,6%.

2.3 Hệ thống quản lý vòng kín dữ liệu: Tích hợp với hệ thống MES thông qua giao thức OPC UA, thiết bị kiểm tra trực quan có thể tạo báo cáo dữ liệu có cấu trúc theo thời gian thực:

Tự động tính toán CPK (Chỉ số khả năng xử lý) để theo dõi độ ổn định của dây chuyền sản xuất

Kích hoạt SPC (Kiểm soát quy trình thống kê) để cảnh báo về độ lệch thể tích mực in

Thiết lập thư viện bản đồ lỗi để theo dõi chu kỳ hao mòn khuôn.

Một nhà sản xuất vắc-xin, bằng cách triển khai nền tảng dữ liệu kiểm tra trực quan, đã cải thiện thành công OEE (Hiệu quả thiết bị tổng thể) của bao bì vỉ thuốc lên 27% và giảm 83% thời gian truy xuất nguồn gốc chất lượng. III. Phân tích chuyên sâu các kịch bản ứng dụng điển hình

3.1 Kiểm tra độ kín của bao bì vỉ

Sử dụng công nghệ kết hợp kiểm tra áp suất khí và thị giác: toàn bộ quá trình bơm hơi-theo dõi áp suất-phân tích hình ảnh được hoàn thành trong vòng 0,3 giây, có khả năng phát hiện các lỗ nhỏ có đường kính nhỏ tới 5μm. Một thiết bị thay thế được sản xuất trong nước đã đạt chứng nhận ISO 11607, đạt tốc độ phát hiện 400 vỉ thuốc mỗi phút, giúp khách hàng giảm tổn thất hàng năm khoảng 12 triệu nhân dân tệ.

3.2 Xác minh tổng hợp thông tin nhãn

Tích hợp OCR (Nhận dạng ký tự quang học) và xác minh kép RFID:

Hệ thống thị giác đọc số lô được đóng dấu trên hộp thuốc.

Tự động so sánh với mã quy định điện tử trong cơ sở dữ liệu.

Kích hoạt RFID để ghi kết quả xác minh. Sau khi áp dụng giải pháp này, một dây chuyền sản xuất sản phẩm máu đã ngăn chặn thành công ba lô sự cố sai lệch thông tin nhãn, tránh được rủi ro khiếu nại tiềm ẩn trên thị trường.

3.3 Đột phá sáng tạo trong phát hiện vật thể lạ

Dựa trên công nghệ nhận dạng vật liệu hình ảnh siêu phổ, các vật thể lạ như tóc và vụn kim loại trong ống thủy tinh có thể được phát hiện mà không cần mở bao bì. Một giải pháp cải tiến sử dụng dải hồng ngoại gần 1300nm đã tăng tỷ lệ phát hiện mảnh vụn silicon từ 72% lên 98,5%.

IV. Các trường hợp thực hành trong ngành

4.1 Nâng cấp toàn diện của công ty dược phẩm đa quốc gia

Sau khi triển khai hệ thống thị giác thông minh trên 10 dây chuyền đóng gói, một công ty dược phẩm nằm trong top 10 đã đạt được những thành tựu sau:

Tỷ lệ bỏ sót lỗi giảm từ 0,8% xuống 0,02%

Giảm chi phí kiểm tra chất lượng thủ công hàng năm 4,5 triệu RMB

Vượt qua thành công các cuộc kiểm tra đột xuất và đạt được chứng nhận nhà máy xanh EHS

4.2 Kiểm tra thông minh các hạt thuốc Đông y

Để giải quyết những thách thức trong việc kiểm tra các hạt đóng gói trong suốt, một giải pháp tùy chỉnh sử dụng công nghệ hình ảnh truyền qua đèn nền đã giải quyết thành công các vấn đề sau:

Nguy cơ nhiễm khuẩn do nếp nhăn bịt kín

Tự động loại bỏ các hạt có chênh lệch trọng lượng vượt quá ±5% trên mỗi túi

Cảnh báo sớm theo thời gian thực về sự tích tụ bột

Sau khi triển khai dự án, tỷ lệ khiếu nại về sản phẩm giảm 69% và tỷ lệ khách hàng quay lại mua hàng tăng 40%.

V. Kết luận: Xây dựng một vòng lặp thông minh đáng tin cậy cho chất lượng

Từ hình ảnh tốc độ cao đến ra quyết định nhận thức, sự phát triển của công nghệ kiểm tra trực quan về cơ bản là một bước chuyển đổi mô hình trong triết lý chất lượng của ngành dược phẩm. Khi các hệ thống kiểm tra không chỉ có thể "nhìn thấy" lỗi mà còn "hiểu" được nguyên nhân của chúng, "dự đoán" diễn biến rủi ro và "phối hợp" với quá trình ra quyết định của con người, việc kiểm soát chất lượng bao bì dược phẩm sẽ thực sự chuyển từ đảm bảo tuân thủ sang vận hành xuất sắc. Đối với các nhà cung cấp giải pháp kiểm tra trực quan, chỉ bằng cách liên tục trau dồi kiến ​​thức chuyên môn trong ngành dược phẩm và tìm ra sự cân bằng trong ma trận tam giác về độ chính xác, tốc độ và trí tuệ, họ mới có thể đạt được vị thế dẫn đầu về công nghệ trong cuộc cách mạng chất lượng liên quan đến an toàn tính mạng này.